Indicai : Biotechnology

Développement d'immunoessais à façon

Indicia Biotechnology, spécialiste en immunotechnologie, offre une alternative à la conception et au développement de tests par l'externalisation, répondant ainsi aux besoins des sociétés aux champs d'application suivants : quantification de biomarqueurs, immunomonitoring, détection d'anticorps anti-drogue, pharmacocinétique, méthodes de contrôle qualité, tests compagnons, diagnostic clinique in vitro...


Notre offre est basée sur les technologies conventionnelles ou innovantes suivantes :

  • ELISA (Enzyme linked ImmunoSorbant Assays), méthode la plus répandue en phase solide pour la quantification de molécules dans des échantillons biologiques  
              Sensibilité : quelques ng/ml à quelques pg/ml
  •  xMAP™ de Luminex®, basée sur une suspension de billes multiplexées, permettant la quantification simultanée de plusieurs analytes (jusqu'à 100) dans un échantillon unique  
               Sensibilité : quelques pg/ml
  •  Erenna® de Singulex Inc, technologie ultrasensible pour la mesure d'échantillons de molécules biologiques - La technologie Erenna s'est vue décernée le prix "2009 Frost & Sullivan best practices"  
               Sensibilité de l'ordre du femtogramme (10-15 g/ml)


Nous avons développé une expertise forte sur différents formats de test : indirect, direct, capture, compétition, et bridging.



Validation de méthodes

Les validations de méthodes sont faites selon  :

  • les spécifications de la FDA "Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation" de Mai 2001 et/ou
  • les spécifications EMEA “Guideline on validation of bioanalytical methods – Committee for medicinal products for human use” de Novembre 2009

Pour les tests de diagnostic in vitro cliniques, des études spécifiques sont ajoutées à l'étape de validation, telles que des tests de stabilité, ou encore des études de transport du produit final.

De plus, une validation clinique est souvent nécessaire dans le but de démontrer la performance et la pertinence du test dans une application donnée avant marquage CE.

Indicia soutient également ses clients dans le domaine des affaire règlementaires (organisation d'études cliniques, marquage CE, ...)   

 

Services techniques associés 
  • Développement d'anticorps monoclonaux et polyclonaux
  • Purification d'anticorps à partir d'ascites, immunsérums ou surnageants de culture, selon différentes techniques : précipitation, protéines A/G, colonne d'affinité, immunodéplétion     
  • Marquage et conjugaison à façon : biotine, peroxydase, phosphatase alcaline, fluorochromes, microparticules

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