Services
Bioanalyse
Indicia Biotechnology, CRO (Contract Research Organization), est le partenaire des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologies en quête de capacités de testing bioanalytique, d'expertise, de rigueur et de flexibilité.
Les services en bioanalyse proposés par Indicia incluent le développement de méthodes, la validation d'immunoessais, et l'analyse, s'appuyant sur différentes plateformes techniques comme :
Indicia Biotechnology utilise des réactifs commerciaux qualifiés, ou des tests sur mesure développés exclusivement pour ses clients.
La bioanalyse d'échantillons est effectuée dans un environnement BPL.
Validation de méthodes et équipement
Indicia Biotechnology se conforme à différentes règlementations pour ses activités de testing et de R&D, en fonction du champ d'application :
- FDA : validation de méthodes bioanalytiques (Mai 2001) - particulièrement pour l'immunoanalyse
- EMEA : règlementation sur la validation de méthodes bioanalytiques - Comité des produits médicaux à usage humain - Novembre 2009
- ICH topic Q2(R1) – Validation des procédures analytiques
Indicia Biotechnology peut également mener à bien la validation de méthodes selon une procédure spécifique souhaitée par le client.
Le niveau de validation est fixé avec le client, conformément à ses exigences et à l'objectif de l'étude : programme de recherche interne, preuve de concept, études pré-cliniques ou cliniques.
Notre manuel d'assurance qualité ISO 9001 décrit précisément nos procédures relatives aux services de testing d'échantillons. Notamment :
- procédures de réception et de conservation des échantillons
- procédures de caractérisation, calibration et qualification des standards de référence
- définition des modes de stockage des résultats, durée de l'archivage
- process d'analyse de résultats et de reporting
Equipement
Tous les équipements de nos laboratoires sont régulièrement contrôlés par des spécialistes certifiés ISO 9001:2000 et accrédités COFRAC.
Les températures de nos congélateurs (-20°C / -80°C) et chambres froides sont suivies et contrôlées par un système d'alarme.
Bioanalyse ultra-sensible
Indicia Biotechnology est l'unique CRO européenne à proposer les services relatifs à la technologie ERENNA®, par le biais de son partenariat avec la société californienne SINGULEX, Inc.
Cette nouvelle plateforme permet de mesurer des molécules biologiques à l'échelle du femtogramme, soit à un niveau de sensibilité 10 à 100 fois plus élevé que les technologies conventionnelles utilisées.
L'entreprise propose des services sur mesure de testing bioanalytique, ainsi que le développement à façon de nouveaux tests.
Son catalogue propose un menu avec une cinquantaine de paramètres relatifs à 5 domaines thérapeutiques distincts (inflammation, oncologie, cardiovasculaire, metabolisme, neurologie and toxicité).
Si le biomarqueur qui vous intéresse ne figure pas dans la liste téléchareable ci-contre, n'hésitez pas à nous contacter.
Pour de plus amples informations, consulter également nos pages Singulex et biomarqueurs.