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Qualité

Certifications ISO

L’ensemble des activités d’indicia sont certifiées NF EN ISO 9001 par le LNE/G-med. Dans ce contexte, indicia s’engage à fournir régulièrement des produits conformes aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables.

indicia est également titulaire de la certification NF EN ISO 13485 relative aux exigences des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.

Cette certification intègre notamment le référentiel NF EN ISO 17665-1 qui précise les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.

Les bonnes pratiques de fabrications

Pour la fabrication des excipients à usage pharmaceutique, indicia applique les Bonnes Pratiques de Fabrication 2014/1 bis parties I et II (respectivement dédiées aux médicaments à usage humain et aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments).

Validation

Dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication, indicia a mis en place une démarche de validation visant à garantir que l’ensemble du process de fabrication permette la libération de produits conformes aux critères de Qualité requis. 

Documentation / Traçabilité

La traçabilité repose sur un système documentaire complet (procédures, enregistrements, consignes…) mis en place pour chaque nouvelle référence en fonction des exigences réglementaires et des besoins de nos clients.

Chaque lot de produit s’accompagne d’un dossier de lot dans lequel est enregistré chaque étape des process de fabrication et de contrôle.

Mise en Application Industrielle

indicia accompagne ses clients dans toutes les démarches préalables à la fabrication industrielle des produits qui lui sont confiés. Ainsi, indicia conseille ses clients dans :

  • le choix des matières premières (sourcing),
  • le choix du conenant,
  • la création de documents spécifiques à une référence,
  • la mise en œuvre de lots pilotes,
  • les étapes de scale-up et d’industrialisation d’un produit,
  • la mise en place des contrôles requis par la réglementation,
  • l’analyse des risques (pour les Dispositifs Médicaux),
  • les études de stabilité,
  • ...

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