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Procédés de fabrication

L'expertise industrielle et technique d'indicia est dédiée à la fabrication et au conditionnement de produits et de réactifs liquides (stériles ou non) pour la Bio-Industrie selon les procédés suivants :

Procédés de fabrication

Matières Premières

Les matières premières entrant dans la composition des produits fabriqués par indicia peuvent être :

  • Fournies par le client
  • Ou sélectionnées par indicia selon les spécifications de nos clients (sourcing des matières premières). indicia s'engage dans la maîtrise des fournisseurs sélectionnés (agrément initial, évaluation périodique tenant compte de la qualité des produits, des délais de livraison...).

Les matières premières sont contrôlées par indicia selon les exigences de nos clients. Différents niveaux de contrôles sont possibles :

  • Contrôle à réception : Conformité à la spécification d'achat et vérification de l'intégrité du contenant
  • Contrôle documentaire : Vérification par le Laboratoire de Contrôle Qualité du Certificat d'Analyse (libération de la matière première sur la base de la documentation transmise par le fournisseur)
  • Contrôle "Pharmacopée" : Echantillonnage par le Laboratoire de Contrôle Qualité et réalisation des tests d'identification selon la Pharmacopée Européenne

Formulation

La formulation des produits est réalisée selon les instructions de fabrication communiquées par nos clients.

Les matières premières sont dosées par volumétrie ou par pesée (l'ensemble des équipements de mesures étant soumis à des contrôles métrologiques réguliers).

Le mélange des matières premières peut être réalisé :

  • En autopréparateur
  • Ou dans des cuves (chauffantes ou non). Ces cuves sont dédiées à la fabrication d'un produit ou doublées d'un liner à usage unique.

Des contrôles physico-chimiques (pH, osmolarité, conductivité, titration) et de la biocharge sont faits en cours de formulation par les opérateurs de production et le Laboratoire Contrôle Qualité d'indicia.

Répartition

REPARTITION NON ASEPTIQUE

La répartition non aseptique des réactifs liquides est réalisée à façon selon les besoins de nos clients en termes de taille de lot, volume du contenant, type de contenant (tubes, flacons, bidons, poches, spray, palettank...).

REPARTITION ASEPTIQUE

La répartition aseptique des réactifs liquides est réalisée à l'aide de lignes de répartition à usage unique, sous flux laminaire (Zone à Atmosphère Contrôlée A) dans un environnement de classe B, avec deux opérateurs.

indicia dispose d'opérateurs et de techniciens expérimentés dont l'habilitation est périodiquement renouvelée lors d'opérations de simulation des procédés.

L'environnement de production est requalifié suivant les directives de la norme NF EN ISO 14644.

Des contrôles particulaires et microbiologiques (air, surface, gants des opérateurs...) sont faits in process dans les Zones à Atmosphère Contrôlée A et B par les opérateurs de production.

Stérilisation

FILTRATION STERILISANTE

Ce procédé est particulièrement adapté à la stérilisation de réactifs liquides thermosensibles. Il consiste à retenir par l'intermédiaire d'un filtre stérile à usage unique, dont les diamètres des pores sont inférieurs à 0.22 µm, les micro-organismes présents dans un milieu liquide.

L'intégrité de chaque filtre est vérifiée avant et après chaque opération de filtration.

STERILISATION TERMINALE

La stérilisation terminale consiste à autoclaver un produit préalablement conditionné dans son contenant final (tubes, poches, flacons...).

Nos cycles d'autoclave sont qualifiés :

  • à vide (Qualification Opérationnelle)
  • en charge à l'aide de capteurs placés au coeur du produit (Qualification des Performances Physiques) et d'indicateurs biologiques (Qualification des Performances Microbiologiques)

Ainsi, les produits stérilisés dans leur contenant final peuvent bénéficier d'une libération paramétrique : leur stérilité est garantie par la conformité du cycle d'autoclavage.

Conditionnement secondaire

Le conditionnement secondaire consiste à :

  • Contrôler la qualité du produit en termes de volume, d'aspect, d'absence de particules, d'intégrité du contenant. En fonction des exigences de nos clients, nous réalisons soit un mirage unitaire de chaque produit, soit un contrôle visuel de l'homogénéité du lot.
  • Etiqueter les produits selon les souhaits de nos clients en termes de format d'étiquette, logo, code-barre, flash-code, RFID.
  • Mettre en coffret, en carton puis en palette selon les besoins de nos clients.

Contrôle Qualité

Les contrôles qualités des produits finis sont réalisés en interne, par le Laboratoire de Contrôle Qualité d'Indicia selon les spécifications inhérentes à chaque produit décrites dans la Pharmacopée Européenne et/ou dans les normes de référence ISO. Tout autre critère souhaité par nos clients peut faire l'objet d'un contrôle à façon.

Ainsi, en fonctions des produits sont menés :

  • Des tests physico-chimiques (aspect, pH, conductivité, osmolarité, densité...)
  • Des tests de stérilité (par filtration sur membrane puis incubation ou par incubation directe)
  • Des tests de performances (test de croissance, test d'inhibition, test de spécificité, pourcentage de rendement)

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